核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》
日期： 20XX-01-30 13:23:00 | 浏览次数： 859 | 字体：[ ] |
一、行政许可内容
核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）
二、行政许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理局令第12号）
（三）其它规范性文件：
1、相关印发医疗器械生产质量管理规范（试行）通知（国食药监械〔20XX〕833号） 2、相关印发医疗器械生产质量管理规范检验管理措施（试行）通知（国食药监械〔20XX〕834号）
3、相关印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）通知（国食药监械〔20XX〕835号）
4、相关印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）通知（国食药监械〔20XX〕836号） 5、相关印发《体外诊疗试剂质量管理体系考评实施要求（试行）》、《体外诊疗试剂生产实施细
号）
〔20XX〕205号）则（试行）》
7、相关实施《医疗器械生产质量管理规范》相关要求通知（苏食药监械〔20XX〕282号） 8、相关印发江苏省定制式义齿生产企业现场检验标准通知（苏食药监械〔20XX〕70号） 9、相关规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作通知（苏食药监械〔20XX〕134号）三、申请类型
（一）拟创办第二类、第三类医疗器械生产企业申请核发《许可证》；
（二）原《许可证》使用期届满，拟继续生产医疗器械企业申请换发《许可证》；
（三）原《许可证》遗失、毁损，申请补发《许可证》；
四、申请条件
（一）企业工商注册地在本省。
（二）拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；
（三）企业含有《医疗器械生产监督管理措施》第七条、第要求基础条件。
（四）拟生产产品已完成小批量试生产。 （五）生产现场经过自查符合对应检验标准。
五、申请时限
《许可证》使用期届满，拟继续生产医疗器械企业，应在许可证到期前6 个月内且不少于45 个工
作日前，提交换发《许可证》申请。依据行政许可法要求，未在受理截止期限内提交申请，其《许可证》
给予注销。
六、申请材料
依据申请类型按以下目录分别提交对应申请材料。申请材料具体要求详见附件2.
（一）申请核发《医疗器械生产企业许可证》
1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表
2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设置生产场地记录表
3、医疗器械生产质量管理规范检验申请表
4、工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；
5、生产场地证实文件
6、法定代表人、企业责任人基础情况及资质证实
7、企业其它相关人员基础情况及资质证实
8、拟生产产品介绍及注册用标准
9、拟生产产品工艺步骤图
10、关键生产设备和检验仪器清单
11、洁净区环境检测汇报
12、生产质量管理文件目录
13、生产企业自查表 14、行政许可（行政确定）申请材料真实性确保申明
（二）申请换发《医疗器械生产企业许可证》
3、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设置生产场地记录表
4、《营业执照》
5、《许可证》正、副本
6、洁净区环境检测汇报
7、生产企业自查表
8、《许可证》延期换证申请批复
9、行政许可（行政确定）申请材料真实性确保申明
10、换证期间如发生原《许可证》核准内容除生产范围增加或向高类别调整以外改变，可依据变更《许
可证》要求同时提交变更申请及相关材料，换证和变更事项一并审核
（三）申请补发《医疗器械生产企业许可证》
1、医疗器械生产企业许可证（补发）申请表
2、营业执照
3、残损医疗器械生产企业许可证正、副本（原件）4、遗失申明登载报刊（原件）
5、行政许可（行政确定）申请材料真实性确保申明
七、许可程序
（一）材料受理
1、申请核发、补发《许可证》生产企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料，省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查。
⑴材料不齐全或不符正当定形式，应在5个工作日内一次性通知申请人需要补正全部内容。⑵不属于医疗器械管理范围，应做出不予受理决定。
⑶遗失申明登载时间不满1个月，不予受理。
⑷申请材料齐全或已根据要求提交全部补正申请材料出具受理通知书。
2、申请换发《许可证》企业，可向企业所在地设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）提交申请材料（包含部分变更事项）。
距《许可证》使用期届满超出六个月或不足45个工作日提交申请不予受理。
市局医疗器械主管部门接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符正当定形式，应在5个工作日内一次性通知申请人需要补正全部内容。申请材料齐全或已根据要求提交全部补正申请材料出具受理通知书。
（二）材料审查
1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责申请核发《许可证》材料审查，对不符合要求材料，一次性通知申请人需要补正内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检验。
一次性通知申请人需要补正内容，材料审查合格后，通知企业进行生产现场检验。 2、市局医疗器械主管部门负责申请换发和部分变更事项《许可证》材料审查。对不符合要求材料，
（三）现场检验
内容）转省局认证审评中心器械审评科。
2、申请换发《许可证》企业生产现场由市局负责检验，检验结束后，将全部申请材料及检验材料（含整改复查内容）、《许可证》正副本原件移交省局医疗器械监管处复审。
如申请换发《许可证》企业，十二个月内经过质量管理体系考评，且经过考评产品和该企业其它全部产品生产条件（环境、设备、加工过程）基础相同，市局可提交说明材料免于现场检验。
3、按医疗器械生产质量管理规范检验，其检验结果通知书和行政许可决定文书一并发放。
（四）行政复审
省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交补发《许可证》申请材料、省局认证审评中心移交核发《许可证》申请材料、现场检验材料和市局移交换发（含部分变更事项）《许可证》申请材料、现场检验材料进行复审，对不符合要求材料，一次性通知申请人或市局需要补正内容。复审结束提出处理意见转入行政审定。
（五）行政审定 检验各审查阶段是否符合要求要求，确定复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
（六）行政审批
对申请事项做出是否许可决定。
（七）许可公告
经同意同意核发《许可证》医疗器械生产企业，其相关内容在本局网站进行公告，公告期限为10天。
（八）许可送达
1、省局受理中心负责行政许可决定送达通知及行政许可决定文书发放。
2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。
八、许可时限
1、自受理之日起30个工作日内，对核发、换发《许可证》申请做出是否许可决定。
2、自受理之日起10个工作日内，对补发《许可证》申请做出是否许可决定。
3、以上许可时限不包含：申请材料补正、生产现场检验、洁净环境补检和公告、送达等时间。
九、不予许可及再次受理事项
（一）因申报资料不符合要求不予许可。
（二）因现场检验不合格不予许可。
（三）现场检验不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格不予许可。
（四）因材料补正超出20个工作日且无任何说明，视同企业放弃此次申请，不予许可。（五）申请人隐瞒相关情况或提供虚假材料不予许可，十二个月内不再受理此申请人许可申请。
理此申请人许可申请。（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》，由原发证机关撤销《许可证》，三年内不再受
不收费
十一、相关单位信息 十、收费标准
（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地址:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联络电话:
受理时间：周一至周四全天和周五早晨半天（早晨8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。
（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科地址：南京市中山东路448号
联络电话：、84536875；传真：84548180
（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室
联络电话：、83209358、83209359、83273705；传真：（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
地址：南京市鼓楼街5 号华阳大厦四楼415 室 举报投诉电话：
十二、相关附件及表格 |
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附件1：
附件2：
附件3：
附件4：
附表1：
附表2：
附表3：
附表4：
附表5：附表6：
附表7：
附表8：
附表9：
附表10：
附表11：
附表12：
附表13：